一、行业背景与市场需求

生物制药行业正经历从批次生产向连续生物制造的范式转变，对生产过程的精确性、一致性和可重复性提出了前所未有的高要求。在这一背景下，流体处理技术的可靠性成为保障药物质量、提高生产效率及满足严格监管标准的核心环节。传统的离心泵、隔膜泵等在某些高附加值、高敏感性的生物工艺中，因存在污染风险、剪切力影响及清洁验证复杂等问题，其应用受到限制。

市场对能够处理高价值生物流体（如细胞培养液、缓冲液、培养基、蛋白质溶液及最终制剂）且符合 cGMP 要求的传输设备需求日益增长。这驱动了蠕动泵在该领域的深度渗透与应用扩展，其核心价值在于能够提供一个完全封闭、无污染且高度可控的流体传输方案。

二、核心概念与工作原理

蠕动泵是一种正向位移泵，其工作原理模拟了食道的蠕动收缩。核心部件包括泵头、转子以及一段富有弹性的软管。泵头内的转子上的辊子或滑靴依次滚压软管，在挤压点形成临时密封，推动密封点前方的流体向前移动，并在后方产生真空，持续吸入流体。流体仅与软管内壁接触，被完全隔离在泵腔之外。

这一原理带来了若干决定性优势：

1. 无污染风险：流体与泵体无接触，杜绝了泵内部件带来的交叉污染和生物负载风险。

2. 低剪切力：温和的挤压动作对剪切敏感的细胞、蛋白质、脂质体等造成的损伤极小。

3. 易于清洁与验证：仅需更换或在线清洁（CIP）软管，验证工作量远少于需彻底拆洗的泵型。

4. 良好的自吸与干运行能力：依靠软管回弹产生吸力，并能耐受短时间干转。

三、产品结构、材料与制造工艺考量

一套完整的生物制药级蠕动泵系统由驱动单元、泵头和软管三大部分构成，每部分都需满足特定的工艺和合规要求。

1. 驱动单元：现代驱动单元通常采用无刷直流伺服电机，提供高精度转速控制和稳定扭矩。控制器需支持多种工作模式（速度控制、流量控制、分配），并具备 RS485、Modbus、Ethernet/IP 或 PROFINET 等通信接口，以实现与分布式控制系统（DCS）或过程控制系统（PCS）的集成。外壳通常采用 IP65 或更高等级的防护，以适应洁净室或可能进行冲洗的环境。

2. 泵头设计：生物制药应用多采用多辊式泵头（如 3-4 辊），以提供更平稳的流量和更低的脉动。泵头材质主要为 316L 不锈钢，表面经过机械抛光或电抛光处理，确保表面粗糙度（Ra值）极低，便于清洁和灭菌。快速释放机构允许操作员无需工具即可快速更换软管。

3. 软管——核心消耗品：软管的性能直接决定了蠕动泵应用的成败。生物制药领域主要使用符合 USP Class VI、FDA 21 CFR 177.2600 及 EP 3.1.9 标准的铂金硫化硅胶软管。其制造工艺要求极高，必须保证内腔光滑、尺寸公差严格、壁厚均匀，且无任何添加剂析出。部分高端应用采用含氟聚合物（如 Teflon® PFA）内衬的复合软管，以提供更强的化学兼容性。

四、影响性能与质量的关键因素

1. 流量精度与重现性：受软管弹性疲劳、壁厚均匀性、泵头压缩间隙设定以及流体粘度共同影响。高精度应用需定期校准，并采用带压力补偿或闭环流量反馈的控制系统。

2. 软管寿命：压缩率、运行转速、流体化学兼容性、系统背压是决定软管寿命的主要因素。过高的压缩率会加速疲劳，而过低则可能导致回流和精度下降。

3. 脉动：尽管多辊泵头和脉动阻尼器可有效缓解，但在极低流量或高精度灌装场景下，脉动仍是需要精细管理的参数。

4. 无菌性与完整性：对于一次性生物工艺，需使用预灭菌、伽马射线稳定的软管组件。系统设计需确保软管连接处无菌、无泄漏。

五、供应商选择与供应链标准

选择蠕动泵供应商时，生物制药企业需遵循多重标准：

• 合规性与文件：供应商需提供详尽的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）支持文件，以及完整的材料安全数据表（MSDS）、可提取物/浸出物（E&L）研究数据、生物相容性证书。

• 技术专长与支持：供应商不仅提供产品，更应具备深入的工艺理解，能协助进行尺寸选型、软管兼容性测试和系统集成。

• 质量体系：供应商必须通过 ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证，其生产环境应符合 cGMP 理念。

• 供应链可靠性：确保关键部件（尤其是专用软管）的稳定供应，并拥有健全的变更控制通知流程。

六、常见问题与行业痛点

• 软管更换的停机时间与成本：软管作为定期更换的消耗品，其更换频率和成本是总拥有成本（TCO）的重要组成部分。优化运行参数以延长软管寿命是关键。

• 极高/极低流量的挑战：在毫升/分钟以下的微量灌装，或数百升/分钟的大规模培养基输送中，保持精度和低剪切力面临技术挑战。

• 一次性系统 vs. 不锈钢系统集成：如何将一次性软管包与可重复使用的泵驱动单元进行快速、无菌、可靠的连接，是行业持续优化的焦点。

• E&L 风险：尽管硅胶材料生物安全性高，但工艺流体与软管长期接触下的相互作用仍需在工艺验证中进行评估。

七、应用场景与行业使用案例

1. 细胞培养过程中的培养基与补料添加：在一次性生物反应器中，蠕动泵用于精确、温和地添加营养物质、诱导剂或pH调节剂，其低剪切力特性保护细胞活力。

2. 层析柱的上样与洗脱：在蛋白质纯化步骤中，用于将收获的细胞培养液平稳泵入层析柱，并精确控制洗脱缓冲液的线性流速，直接影响分离分辨率和产物回收率。

3. 最终制剂的灌装：在无菌灌装线上，高精度蠕动泵用于分装极昂贵的单克隆抗体、疫苗等生物制剂。其无密封、无死区的特点，杜绝了微生物滋生和产品残留，是保证灌装精度和产品无菌性的首选方案。

4. 缓冲液与配制系统：在大规模下游纯化中，用于从一次性储液袋或配制罐中，将多种缓冲液按序、按量传输至使用点。系统的灵活性和易清洁性在此得到充分体现。

5. 连续生物工艺中的上游与下游连接：在实现 perfusion 灌流培养或连续捕获的系统中，蠕动泵作为连接反应器与过滤单元或层析柱的可靠传输节点，是实现过程连续性的关键设备。

八、当前趋势与未来发展方向

1. 智能化与预测性维护：集成传感器（如压力、温度、流量）和算法，实时监测软管健康状况、预测失效点，从而优化更换周期，减少计划外停机。

2. 更高精度与更广流量范围：电机控制技术和软管材料的进步，正在不断拓宽蠕动泵的流量上下限，同时提升其在全生命周期内的精度稳定性。

3. 与一次性技术的深度融合：推出即插即用、预组装并灭菌的泵管模块，与一次性生物反应器、储液袋和管路实现快速、无泄漏的连接，进一步缩短工艺准备时间。

4. 追求更低的 E&L 与颗粒脱落：开发新型聚合物配方和涂层技术，最大程度减少软管材料对高敏感性生物药物的潜在相互作用。

5. 标准化与模块化设计：推动接口、通信协议（如 OPC UA）的行业标准化，方便不同供应商设备的集成与互换，支持模块化工厂的建设理念。

FAQ / 常见问题

Q: 蠕动泵的流量精度通常能达到多少？
A: 在选型正确、参数优化且使用新软管的条件下，典型精度误差范围在±1%至±3%之间。采用闭环反馈控制的高端型号，在稳定工况下可实现±0.5%甚至更高的精度。需注意，精度会随软管磨损和流体特性变化而发生漂移。

Q: 如何处理蠕动泵的脉动问题，特别是在灌装应用中？
A: 可采取多管协同设计以抵消相位差、在泵头下游安装机械式脉动阻尼器、优化泵头流道设计，或在控制算法上采用“慢启动/停止”和流量平滑技术。对于最关键的应用，采用基于实时流量计反馈的闭环控制是最有效的方法。

Q: 一次性使用软管与可重复使用软管如何选择？
A: 选择取决于工艺阶段和成本模型。在临床前、临床早期生产或需要快速产品切换的多产品生产设施中，一次性软管因其消除了清洁验证、降低交叉污染风险而更具优势。在长期、大规模、单一产品的商业化生产中，经过验证的可重复使用（CIP/SIP）系统可能总拥有成本更低。

Q: 蠕动泵是否适合输送含有微小颗粒的悬浮液？
A: 适合。其无阀门、宽流道的特性使其能输送含有细胞团、微载体或结晶的悬浮液，且堵塞风险较低。但需注意软管材质对颗粒的吸附性，以及压缩率设置需避免对颗粒造成过度挤压。